GLEDAMO SVAKU BOČICU: Direktor ALIMS-a o tome kako se proverava da li vakcine zadovoljavaju STANDARDE KVALITETA!

Nadam se da će ovo biti godina koju će zahvaljujući vakcinaciji, obeležiti pobeda nad kovidom-19. To nam je na dohvat ruke i moguće je, ali samo ako imamo poverenje - izjavio je Pavle Zelić iz Agencije za lekove i medicinska sredstva.

Kako kaže, pooverenje se lako gubi i teško gradi, a najteže ga je povratiti kada je jednom izgubljeno.

- Građani nisu bili ni upoznati sa radom i važnošću Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS). Uloga ALIMS nije važna samo za vakcine protiv kovida, nego i medicinska sredstva, respiratore, maske, rukavice, pa i za sve lekove na tržištu, njih preko 6.000 i 40.000 medicinskih sredstava. Sve to mi svakodnevno kontrolišemo i stojimo iza naučnih činjenica i naših odluka - rekao je Zelić gostujući u emisiji Pravi ugao Radio-televizije Vojvodine.

Pram nejgovim rečima, kada je stiglo prvih 4.875 vakcina proizvođača Fajzer-Biontek, ALIMS je izdala uvoznu dozvolu, praćenu sertifikatom analize iz nacionalne kontrolne laboratorije, i ta dva dokumenta su bila potrebna da bi se vakcine našle na tržištu, odnosno da bi građani mogli da se vakcinišu.

- Mi gledamo kvalitet, efikasnost i bezbednost vakcina i to ćemo raditi i sa ovom novom količinom vakcina od 19.500 hiljada. Gledamo da li je transport bio pravilan i da li su one skladištene u odgovarajućim uslovima u Torlaku. Ključni momenat je da se dokumentacija i sami uzorci vakcine nađu u ALIMS, onda stručni kadar i eksperti ocenjuju kvalitet i bezbednost vakcine. Kada stigne vakcina, ona ne sme da čeka ALIMS i to do sada nije bio problem. Svaka serija se kontroliše, ona ima konzistentnost i homogenost, svaka bočica tog leka mora da bude ista. Onda se uzima slučajni uzorak i proverava ta serija u laboratoriji, a onda se proverava dokumentacija i tek onda se pušta u javnost. Mi se trudimo da vreme od trenutka naše provere do puštanja u javnost bude maksimalno skraćeno, a da ne bude ugrožen proces stručnog rada. To postižemo angažovanjem više ljudi. Sada smo fokusirani na sve predmete vezane za kovid-19, na vakcine i medicinska sredstva. Mi sada, na osnovu provere dokumentacije i sagledavanja uzoraka, možemo da za 24 časa izdamo sertifikat analize za pojedinačnu seriju, jer znamo da svaki dan našeg rada znači spašavanje života ljudi - naglasio je Zelić.

On napominje da su ALIMS-u zakonom povereni poslovi kao nezavisnom regulatornom telu i njihova odluka je apsolutno bespogovorna; to je veliko zadovoljstvo.

- Nikakve političke pritiske nismo trpeli do sada i to je mudra odluka da se izgradi poverenje u ono što je naša odluka. Mi smo od 2. decembra u mnogo boljoj poziciji za razliku od nekih drugih regulatornih tela, pa tako Evropsko regulatorno telo iz Amsterdama, na neki način dezavuiše odluke regulatornih tela Nemačke, Francuske, Italije i mnogih drugih zemalja. Nama mnogo znači kada vidimo procenu Evropskog regulatornog tela, ali konačna odluka je naša i biće analizirana od srpskih eksperata i zato građani treba da budu uvereni u kvalitet.Nemamo onu vrstu pritisaka da učestvujemo u arbitraži da li je bolja ruska, kineska ili američka vakcina i da li treba naručiti više komada jednih, drugih ili trećih. Ne govorimo u terminima dobro ili loše, za nas svaki medicinski proizvod ili zadovoljava ili ne zadovoljava standarde kvaliteta, efikasnosti i bezbednost. Nas ne zanima da li dolazi iz neke zemlje ili interesne sfere. Nas zanima da li je korisna ili ne - ukazuje Zelić.

Sputnjik V čeka registraciju

On je rekao da ALIMS daje dve vrste dozvola - za uvoz i registraciju.

- Kada pričamo o ovim vakcinama, to su uvozne dozvole koje nam služe za životno ugrožene pacijente. Kada pričamo o stotinama hiljada ili miliona doza koje budu stizale, moramo imati registrovanu vakcinu. Za Fajzerovu vakcinu smo izdali dozvolu na 12 meseci, a kada se budu završila standardna ispitivanja ona će dobiti standardnu dozvolu od 5 godina. Za vakcinu Sputnjik Ve je data dozvola za uvoz 31. decembra i ona čeka registraciju. Čak i kada je registrovana vakcina, i dalje se radi kontrola i sertifikat analize svake uvezene serije, dok god je neki lek strani proizvod i koristi se u Srbiji - rekao je Zelić.

Dilemu građana da li je svaka bočica u nekoj seriji bezbedna i efikasna, Zelić je razrešio objasnivši da ALIMS ima farmakopeju - zbor propisa i standarda koji definišu za svaki lek šta treba da se nalazi u svakoj bočici.

- Sa tim standardom poredimo svaku sledeću seriju, tako da nije moguće da se pojavi neka serija slabijeg kvaliteta. Svaka serija mora da pokaže sve moguće dokaze sadržaja i kvaliteta izrade kao što je taj standard koji je definisan i koji je potpuno isti bilo da je vakcina u Velikoj Britaniji, SAD ili u Srbiji. Svaka sledeća serija mora da dokaže da je istovetna sa tim standardnom kvaliteta. Nema dobre i loše serije, nego da li zadovoljava ili ne zadovoljava standarde - rekao je on.

Zelić je naglasio da je ALIMS sertifikovana od strane SZO i da je prošle godine dobila potvrdu da je među 50 najrigoroznijih tela za kontrolu, što je došlo posle 8 godina kontrole.

- Smatramo se centrom izvrsnosti ne samo u regionu nego u celom svetu - ističe on.

Kineska vakcina nije stigla na testiranje

Govoreći o crnom tržištu, Zelić kaže da je od 2012. godine predstavnik Srbije u Komitetu za falsifikovane lekove Saveta Evrope, a takođe je i ekspert SZO za falsifikovane lekove.

- Svi mi zajedno smo na svakodnevnoj vezi. Pojavili su se prvo falsifikati testova, pa maski, rukavica i razne druge opreme. Svaki put kada postoji nestašica, neko će zadovoljiti tu potrebu. Sada su se pojavile vakcine koje koštaju i po 250 dolara doza, ali ne znate gde je ona proizvedena, kako je transportovana, da li se u njoj nalaze i neke toksične materije. Kada su se pojavili brzi testovi za koronu u apotekama, oni su bili samo za profesionalnu upotrebu, a ne da ih sami građani koriste kod kuće. To pitanje će biti rešeno i procesuirano - dodaje on.

Zelić kaže da kineska vakcina još nije stigla na testiranje.

- Naša je bila želja da bude više vakcina koje zadovoljavaju standarde. To je prvo pitanje dostupnosti jer neki proizvođači ne mogu da dostave potreban broj doza. Naš posao će biti obavljan tako da pacijent ne mora da čeka i da bude uskraćen za vakcinu, a da ta vakcina bude onog kvaliteta na najvišem nivou - ističe on.

Govoreći o poverenju u vakcinaciju, Zelić kaže da je suština da svaka vakcina koja dobije dozvolu ALIMS bude zadovoljavaću i da građani trebaju da imaju poverenje u imunizaciju, kao i da trebaju da uzmu onu vakcinu koja im je najdostupnija.

- Moramo stalno i sa puno razumevanja ići sa naučnim činjenicama i sa transparentnošću. Sve je dostupno na sajtu ALIMS i svi mogu da provere sadržaj i neželjene reakcije. To moramo stalno apelovati da se vratimo zdravom razumu. Pre samo koju deceniju ne bismo mogli da dobijemo ovako brzo vakcinu, to je veliki trijumf nauke. To koja je prava količina vakcina koje država treba da nabavi najbolje znaju epidemiolozi. Sistem mora da nastupa kao jedan, svi mi moramo da pričamo istu priču, naročito kada je bezbednost u pitanju. Pratimo neželjene reakcije, ništa se neželjeno nije deslo ni sa Fajzerom, ni sa Sputnjikom i nadamo se da će se vakcinisati najveći broj građana - zaključio je Zelić.

(Espreso.co.rs / Blic.rs)