VAKCINACIJA DECE OD 5 DO 11 GODINA U SRBIJI? Evropska unija ODOBRILA, evo kakva je procedura KOD NAS

Evropska agencija za lekove (EMA) je odobrila vakcinisanje dece od 5 do 11 godina sa vakcinom proizvođača Pfizer/BionTech pre nekoliko dana, a ovaj proces u Srbiji još uvek nije započet. Međutim, prema primerima iz predhodnog perioda to bi moglo da se desi jako brzo.

Iz Agencije za lekove i medicinska sredstva potvrdili su za " Blic" da zahtev za vakcinaciju dece ovog uzrasta još uvek nije podnet, a to treba da učini kompanija koja proizvodi pomenutu vakcinu.

- Zahtev za vakcinaciju dece uzrasta od 5 do 11 godina još uvek nije podnet, tako da taj proces nije započet. Kada će se to desiti to zavisi od volje proizvođaca vakcine, u ovom slučaju kompanije Fajzer. Čim oni podnesu zahtev mi ćemo započeti proces - rekli su iz Agencije.

Oni objašnjavaju da je zakonski proces od podnošenja zahteva do usvajanja odluke po zakonu tri meseca, ali imajući u vidu epidemiološku situaciju, proces će se u razmatranje uzeti odmah tako da bi odluka mogla biti usvojena pre predviđenog roka.

Kako kažu, tako je bilo i u prethodnom periodu, kada su se pomerale granice uzrasta dece koja mogu da je prime.

Iz Agencije takođe napominju da iako zahtev nije jos uvek podnet očekuju da će se to uskoro dogoditi, jer je iz iskustva poznato da nakon usvajanja u Evropskoj uniji to ubrzo dođe u razmatranje i kod nas.

Podsetimo kako izgleda procedura za vakcinaciju dece za određeni uzrast.

„Da bi se vakcina Comirnaty, proizvođača Pfizer-BioNTech odobrila u Srbiji za primenu kod dece uzrasta od 5 do 11 godina, neophodno je da proceduru započne nosilac dozvole za tu vakcinu u Republici Srbiji, a to je kompanija Pfizer SRB d.o.o. Procedura započinje tako što kompanija Pfizer SRB d.o.o. podnosi zahtev Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) da se proširi starosna granica za primenu vakcine Comirnaty na decu uzrasta od 5 do 11 godina. Uz zahtev, kompanija Pfizer SRB d.o.o. podnosi ALIMS-u odgovarajuću dokumentaciju koju procenjuju eksperti ALIMS-a. Ukoliko ALIMS na osnovu procene podnete dokumentacije, vodeći se najstrožim kriterijumima za procenu kvaliteta, efikasnosti i bezbednosti, zaključi da je odnos između koristi i rizika za primenu vakcine Comirnaty kod dece uzrasta od 5 do 11 godina, povoljan, izdaje odobrenje za primenu. U donošenje konačne odluke uključeni su i spoljni eksperti ALIMS-a koji su istaknuti stručnjaci iz oblasti medicine i farmacije u našoj zemlji."

ALIMS-u još uvek ovakav zahtev nije podnet. Čim bude podnet, a imajući u vidu ozbiljnu epidemijsku situaciju izazvanu virusom SARS-CoV-2, ALIMS će bez odlaganja pristupiti stručnoj proceni podnete dokumentacije i u najkraćem roku doneti svoju profesionalno zasnovanu odluku, pri čemu vremenski period procene ne sme uticati na kvalitet procene bilo kojeg dela dokumentacije - objasnili su iz Agencije za lekove i medicinska sredstva.

(Espreso / Blic)