KOMPANIJA FAJZER PREDALA ZAHTEV ZA ODOBRENJE IMUNIZACIJE DECE OD 12 DO 15 GODINA: Pavle Zelić pojasnio sve o tome

U Srbiji trenutno imaju mogućnost da se vakcinišu mladi stariji od 16 godina, a kompanija Fajzer predala je zahtev za odobrenje imunizacije dece od 12 do 15 godina u našoj zemlji.

Pavle Zelić iz Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS) je za K1 pojasnio sve o tome.

"U ponedeljak je predat zahtev kompanije Fajzer u predstavništvo u Srbiji, za dopunu dozvole koja već postoji za ovu vakcinu. Sada samo tražimo dodatne dokaze, odnosno izveštaje iz kliničkih ispitivanja koji potvđuju pre svega bezbednost, ali i efikasnost ove vakcine za populaciju o kojoj govorimo".

On je istakao da je Fajzer već krajem prošle godine želeo da vakcina bude odobrena za decu, ali nije bilo dovoljno podataka o efikasnosti na ovoj populaciji.

"Mi smo ovo znali još prošle godine, već u decembru je Fajzer imao podatke kliničkih studija i pokušavali su tada da dobiju dozvolu za decu stariju od 12 godina, ali američka FDA tada to nije dozvolila, smatrala je da nema dovoljno dokaza i zaista, potrebno je ipak da imate kompletna klinička ispitivanja i veći uzorak nego što su oni tada imali. To se u međuvremenu desilo".

Zelić je pojasnio i ko će i kako odlučivati o tome da li će vakcina biti odobrena.

"Imamo eksperte Agencije koji su visokokvalifikovani da kažu da li su dokumentacija i dokazi, izveštaji koje gledamo, onakvi kakvi treba da budu. Pored toga, postoje i spoljni eksperti, komisija koja se bavi nekim konačnim sudom – to su eminentni profesori sa univerziteta u Beogradu, Nišu, Novom Sadu, Kragujevcu, koji su angažovani od strane Agencije da svojim znanjima pruže konačnu podršku i imaju konačnu savetodavnu ulogu. Kada se te dve procene saberu, onda možemo da kažemo da vakcina zadovoljava naše visoke standarde. Takođe smo dobili i mišljenje spoljnih eksperata, pedijatara, farmakologa...".

Nije kraj kada ALIMS odobro vakcinu.

"Kad se odobri vakcina, ona ide u primenu, ali pre svega moraju da se uključe Institut Batut i drugi koji se bave primenom jer imaju i drugi preduslovi – recimo, pristanak roditelja... Kada su u pitanju ovakve stvari, želimo da imamo kompletan stav struke".

Zelić je rekao i da i drugi proizvođači vakcina rade ispitivanja svojih cepiva na mlađima, a pomenuo je i kinesku vakcinu, koju je primilo najviše građana Srbije.

"Sinofarm vakcina je u ispitivanjima za uzrast od tri do 17 godina, očekujemo da i ta vakcina proširi indikaciono područje. Ono što je izvesno je da se u nekom trenutku moramo svi vakcinisati da bi se sprečilo ne toliko prenošenje, koliko mutacije", kazao je on, dodajući da prema dosadašnji podacima sve vakcine reaguju na sve varijante virusa.

"Reaguju i na indijski i na ostale sojeve, tj. varijante. Do sada se nije pojavila varijanta koja je imuna na vakcine, nadamo se da će tako i ostati".

(Espreso / Mondo)