AGENCIJA ZA LEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA SRBIJE: Torlakova vakcina protiv gripa proverena i odobrena

BEOGRAD - Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) saopštila je danas da Torlakova vakcina protiv gripa proverena i odobrena u skladu sa svim propisima i odbacila kao neistinite navode kojima se to dovodi u sumnju.

Agencija je kao neistinite osudila tvrđe koje su iznete u tekstu "Uspon i pad Torlaka", autora Zorana Radovanovića objavljenog u dnevnom listu "Danas", a u kojem je doveden u sumnju proces proizvodnje i izdavanja dozvola za vakcine protiv gripa Instituta za virusologiju, vakcine i serume Torlak.

Agencija dodaje i da je to apsolutno nedopustivo, "naročito u kontekstu trenutne epidemiološke situacije u našoj zemlji".

Kako je saopšteno, vakcina TorVaxFluŽ (fragmentisani virus, inaktivisana) ima važeću dozvolu za lek izdatu od strane Agencije prema svim zakonima i podzakonskim aktima Srbije, kao i aktuelnim stručnim smernicama Evropske unije i Svetske zdravstvene organizacije, a na osnovu detaljne i rigorozne procene, kako u fazi predkliničkih i kliničkih ispitivanja, kao i kada je vakcina razvijena od početne sirovine do gotovog proizvoda od strane Insituta Torlak.

To podrazumeva proveru tehnološkog procesa, dobre proizvođačke prakse, farmaceutsko-hemijskih osobina, rezultata sprovedenih kliničkih ispitivanja kojim treba da potvrdi efikasnost i bezbednost, evidentiranih neželjenih dejstava i interakcije, navodi ALIMS.

To se odnosi i na pitanja stabilnosti i primene u određenim populacijama, navodi se i dodaje da je Torlak domaći proizvođač lekova, što znači da podleže inspekcijskom nadzoru Ministarstva zdravlja Republike Srbije.

Inspekcija je u tom smislu nadležna kako za davanje proizvodne dozvole, tako i za Dobru proizvođačku praksu što je provereno kroz više puta ponovljeni inspekcijski nadzor u skladu sa važećim smernicama.

Time se na još jedan način potvrđuje da je Torlak proizvođač za kompletan proces proizvodnje ove vakcine.

Što se tiče rada Agencije, kako navode, evaluaciju obimne i potpune dokumentacije su obavili visokokvalifikovani eksperti sa dugim iskustvom na ovim zadacima i konačno potvrdila Komisija za humane lekove sastavljena od eminentih stručnjaka, spoljnih saradnika Agencije, a sve u cilju verifikovanja kvaliteta, efikasnosti i posebno bezbednosti ove vakcine.

Uz to, za svaku proizvedenu seriju vakcine TorVaxFluŽ je obavljena dodatna laboratorijska kontrola kvaliteta u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji u okviru Agencije.

Svi podaci o dozvoli odnosno o svakoj seriji kontrolisane vakcine, kao i kompletan tekst sažetka karakteristika o leku (SmPC), uputstvo za lek (PIL) i tekst za spoljnje i unutrašnje pakovanje se nalaze i na internet stranici Agencije www.alims.gov.rs.

Iz Agencije ističu da su "uzbunjivanja javnosti i podrivanja poverenja u sistem provere svih lekova, a posebno vakcina, izuzetno opasne i nedolične radnje, koje mogu da imaju ozbiljne posledice u pogledu bezbednosti i zdravlja građana, naročito u vreme sudaranja sezone gripa i pandemije korona virusa".

U tekstu "Uspon i pad Torlaka" autor je izneo kritike na rad Torlaka koji je, podseća, izgubio licencu za proizvodnju vakcine 2006. godine i postavio je 10 pitanja na koje očekuje odgovor, a koja se odnose na proizvodnju ovogodišnje vakcine.

U jednom od pitanja navodi i da više stručnjaka iz Torlaka tvrdi da je vakcina protiv gripa uvezena kao međuproizvod u velikim posudama.

Bonus video:

(Espreso.co.rs/Agencije)