AMERIČKI NAUČNICI POLUDELI ZBOG RUSKE VAKCINE: Čim ju je Putin odobrio, usledila je žestoka reakcija!

Stručnjaci za vakcine zabrinuli su se nakon što je Vladimir Putin u utorak objavio da je Rusija, bez dokaza iz sveobuhvatnih kliničkih ispitivanja, odobrila vakcinu protiv korona virusa.

- Mislim da je to zaista zastrašujuće i rizično - rekao je Daniel Salmon, direktor Instituta za sigurnost vakcina na univerzitetu Johns Hopkins. Dr. Salmon i ostali stručnjaci kažu da je Rusija preduzela opasan korak preskakanjem takozvane faze 3 ispitivanja, koja može potvrditi da vakcina deluje bolje od placeba i ne nanosi štetu ljudima koji je dobiju.

Za razliku od eksperimentalnih lekova koji se daju bolesnima, vakcine su namenjene za masovnu primenu kod zdravih ljudi. Stoga moraju zadovoljiti visoke sigurnosne standarde. Ako stotine miliona ljudi dobije vakcinu, čak i retka nuspojava može se pojaviti kod hiljade ljudi. Tokom prošlog veka naučnici su razvili snažne načine za testiranje vakcina na sigurnost i učinkovitost. Neke od tih lekcija naučene su na teži način, nakon što je vakcina nekome nanela štetu. Ali vakcine su sada među najsigurnijim medicinskim proizvodima na svetu upravo zahvaljujući intenzivnoj strogosti kliničkih ispitivanja koja prate njihovu sigurnost i učinkovitost.

Ispitivanje obično započinje pre nego što bilo koja osoba dobije novu vakcinu, nastavlja Zimmer, tako što ga istraživači ubrizgaju u miševe ili majmune kako bi videli reakciju. Ako studija na životinjama prođe dobro, naučnici potom pronalaze nekoliko desetina dobrovoljaca za fazu 1 ispitivanja, u kojoj dobrovoljci dobijaju eksperimentalnu vakcinu.

"Bez obzira na obećavajuće prve rezultate, faza 3 ispitivanja može biti neuspešna"

Lekari obično ove dobrovoljce drže pod nadzorom kako bi bili sigurni da nemaju trenutne negativne reakcije i da vide stvaraju li se antitela na patogen. Nije retkost da ljudi osećaju bolove u mišićima ili čak blagu temperaturu, ali takvi blagi simptomi obično ne traju dugo. Ako faza 1 ne izazove ozbiljne sigurnosne probleme, onda istraživači obično nastavljaju s fazom 2 ispitivanja, u kojoj vakcinu daju stotinama ljudi i obavljaju detaljnija istraživanja.

Prva klinička ispitivanja vakcine protiv koronavirusa počela su u martu i trenutno se sprovodi 29, a uskoro će ih biti i više. Kompanije kao što su AstraZeneca, Moderna, Novavax i Pfizer optimistične su, prema prvim rezultatima. Dosad su zapaženi samo blagi ili umereni simptomi i nije bilo težih nuspojava. Dobrovoljci su razvili antitela na koronavirus, a u nekim slučajevima čak i više nego što ih proizvode ljudi koji su se oporavili od infekcije, ističe Zimmer.

Međutim, bez obzira na obećavajuće prve rezultate, faza 3 ispitivanja može biti neuspešna. Termin ruske objave ukazuje kako je "malo verovatno da postoji dovoljno podataka o efikasnosti proizvoda", rekla je Natalie Dean, biostatističarka i stručnjak za infektivne bolesti Univerziteta Florida, koja je upozorila na žurbu u procesu odobrenja vakcine. Dr. Dean napominje da su čak i vakcine koje su imale obećavajuće rezultate u prvim ispitivanjima na ljudima propale u kasnijim fazama.

U velikom i nasumičnom kontrolnom ispitivanju naučnici daju vakcinu ili placebo desetinama hiljada ljudi i čekaju da se u stvarnom svetu susretnu s virusom.

- Onda čekate i pratite hoće li se razboleti ili neće. Hoće li umreti ili neće - kaže dr. Steven Black, stručnjak za vakcine u Task Force for Global Healthu. Ako je vakcina efikasna, razboleće se manje vakcinisanih dobrovoljaca od onih koji su primili placebo.

Ruski naučnici još nisu ni započeli ovaj ključni test

U junu je Istraživački institut za epidemiologiju i mikrobiologiju pri ministarstvu zdravlja Ruske Federacije registrovao kombinovanu fazu 1 i 2 ispitivanja na vakcinama nazvanom Gam-COVID-Vac Lyo. Naučnici su planirali testirati vakcinu na 38 dobrovoljaca. Rekli su da je vakcina bazirana na adenovirusu, bezopasnom virusu prehlade koji nosi gen koronavirusa, slično onome što u svojim vakcinama koriste AstraZeneca i Johnson&Johnson. Tehnologija je relativno nova, a prva adenovirusna vakcina za bilo koju bolest odobrena je u junu za ebolu.

Od tada su ruski zvaničnici tvrdili da će brzo doći do proizvodnje vakcine. Objava ruskog predsednika Putina u utorak to je i službeno potvrdila. Ipak, Institut nikad nije objavio podatke iz faze 1 i 2 ispitivanja. Tokom Putinove objave ruski ministar zdravlja Mihail Muraško rekao je da su "svi dobrovoljci razvili visoku koncentraciju antitela na covid-19; istovremeno, nijedan od njih nije imao ozbiljnih komplikacija s imunizacijom". Takve rezultate možemo očekivati od faze 1, ali to nam ne govori da li vakcina zaista deluje, ističe Zimmer.

- Ovo nadmašuje glupost. Putin nema vakcinu, radi se samo o političkoj izjavi", rekao je John Moore, virolog s Cornell Medical Collegea u New Yorku.

U utorak je ruski institut otvorio web stranicu koja tvrdi da sledećeg dana započinje faza 3 ispitivanja na 2000 ljudi iz Rusije, Ujedinjenih Arapskih Emirata, Saudijske Arabije, Brazila i Meksika. Sva ostala ispitivanja vakcine protiv koronavirusa koja su trenutno u fazi 3 imaju deset puta više učesnika, otprilike 30.000 dobrovoljaca u svakoj.

Dr. Nicole Lurie, bivša pomoćnica sekretar za spremnost u američkom ministarstvu zdravlja i sadašnja savetnica Koalicije za inovacije u spremnosti na epidemije, kaže da je pouka koju bi američka vlada trebala izvući iz Putinove objave jasna: "To je baš situacija koju Amerikanci očekuju da će američka vlada izbeći."

Osim utvrđivanja da li ova vakcina zaista štiti ljude, faza 3 ispitivanja može otkriti i neuobičajene nuspojave koje se možda nisu pokazale kod relativno malog broja dobrovoljaca u ranijim fazama. Samo zato što se neko razboli i umre nakon vakcine, nastavlja Zimmer, ne mora nužno značiti da je vakcina krivac. Uporešivajući velike grupe ljudi koji su dobili virus i placebo, naučnici mogu identifikovati neobične grupe slučajeva među vakcinisanim pojedincima.

Tokom tog procesa proizvođači vakcina dele ove rezultate s vladinim regulatornim telima i naučnim časopisima u kojima ih analiziraju njihove kolege. Spoljni stručnjaci potom procenjuju podatke iz faze 3 i daju svoje preporuke Agenciji za hranu i lekove, koja zatim odlučuje hoće li vakcinu odobriti za široku primenu.

"Nije dovoljno reći da imamo sjajan proizvod"

- Nije dovoljno reći da imamo sjajan proizvod. Pre upotrebe, drugi ljudi moraju zaista proučiti podatke i biti uvereni da koristi nadmašuju rizike - rekao je dr. Salmon.

Čak i nakon što vakcina bude odobrena, naučnici je i dalje prate kako bi bili uvereni da je sigurna. Dok milionii ljudi dobijaju vakcinu, s vremenom se mogu pojaviti čak i retke nuspojave. Takođe je moguće da se neke grupe ljudi, poput dece ili starijih, suoče s rizicima od vakcine koji nisu bili vidljivi u fazi 3 ispitivanja. Regulatorna tela tada mogu prilagoditi vakcinu, na primer promeniti dozu, kako bi bila sigurnija.

U julu je ekipa naučnika sa Univerziteta u Tel Avivu analizirala licencirane vakcine u SAD-u u prošlih 20 godina i zaključila kako su "sigurne i nije bilo važnih sigurnosnih problema nakon odobrenja". Zaštitne mere usporavaju razvoj vakcina. Poslednjih godina nove epidemije kao što su ebola, SARS i ptičiji grip navele su proizvođače vakcina da ubrzaju procese bez narušavanja sigurnosti. Usred pandemije covida-19, takve ideje sada sprovode u praksi.

Jedan od načina za sigurno ubrzavanje ispitivanja je da se regulatorna tela unapred pripreme za analizu svake serije podataka, što može skratiti razdoblje između faza ispitivanja. Proizvođači vakcina već su regulatorima pokazali da sigurnu vakcinu protiv koronavirusa mogu napraviti u industrijskim razmerama.

Ali naučnici još uvek pokušavaju otkriti kako SARS-CoV-2, virus koji uzrokuje covid-19, čini ljude bolesnima i izbegava imunološki sastav. Proizvođači vakcina testiraju gotovo svaku moguću tehnologiju za vakcinu protiv covida-19. Neke eksperimentalne vakcine su bazirane na starim rešenjima, ali druge nikad nisu odobrene za korišćenje na ljudima za bilo koju bolest, piše Zimmer.

Dr. Black i njegove kolege sarađivali su s CEPI-jem, neprofitnom organizacijom koja ubrzava razvoj vakcina, na novim sigurnosnim postupcima za neke vakcine protiv covida-19, među ostalima za vakcine koja razvijaju AstraZeneca, CureVac i Novavax.

Naučnici su došli do potencijalnih medicinskih komplikacija na koje bi ispitivanja vakcine trebala posebno obratiti pažnju. Bavili su se mogućnošću da zbog vakcine ljudi zapravo budu skloniji težem obliku covida-19. Srećom, dosadašnja istraživanja ne pokazuju da se to događa. CEPI koordinira razmenu podataka između proizvođača vakcina. Objedinjavanjem sigurnosnih podataka iz različitih izvora, smatra dr. Black, CEPI će moći detektovati retke nuspojave koje se inače možda ne bi ni smatrale mogućim rizikom.

Bonus video:

(Espreso.co.rs/Index.hr)